Tyvek® IsoClean® Uittrekprocedure voor een ISO 5 Aseptische Schoonruimte
-
Validatie en naleving van cleanroomkleding
-
Voordelen van DuPont-cleanroomkleding
-
Productoplossingen en industrieën
-
Tyvek® -recyclingprogramma
-
Bronnen
Hoe kan beschermende kleding voor cleanrooms worden gevalideerd?
De revisie van de GMP-bijlage 1 van de EU voor de productie van steriele producten is bedoeld om waardevolle informatie te verstrekken over deze revisie en de nieuwste voorschriften.
Fabrikanten van steriele producten moeten proactief middelen bieden om potentiële kwaliteitsrisico's te identificeren, wetenschappelijk te evalueren en te beheersen en ervoor zorgen dat microbiële verontreiniging en verontreiniging door deeltjes in de eindproducten wordt voorkomen. Ze moeten ook een CCS-strategie voor verontreinigingsbeheersing implementeren voor alle faciliteiten om alle kritieke controlepunten te definiëren en de effectiviteit te beoordelen van alle besturingselementen (ontwerp, procedure, techniek en organisatie) en bewakingsmaatregelen die worden gebruikt om risico's voor de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te beheren.
Voordelen van DuPont-cleanroomkleding
DuPont biedt een uitgebreide selectie cleanroomkleding en accessoires voor eenmalig gebruik, ontworpen voor gebruik in farmaceutische, CDMO, biotechnologische en elektronische omgevingen en omgevingen voor medische apparatuur en laboratoria waar hoge eisen worden gesteld aan de beheersing van deeltjes en microbiologische verontreiniging.
Ze zijn in vele verschillende varianten beschikbaar voor toepassing in verschillende cleanrooms en gecontroleerde omgevingen. Ze zijn verpakt en gecertificeerd volgens lokale markteisen. Met het assortiment van DuPont Controlled Environments profiteert u van betrouwbare prestaties op het gebied van verontreinigingsbeheersing, kwaliteit, traceerbaarheid en kostenefficiëntie.
Verontreinigingsbeheersing
- Inherent weinig pluizend
- Houdt microbiologische verontreiniging en deeltjes binnen het kledingstuk
Stoot waterige vloeistoffen en vloeibare aerosoldeeltjes af
Sterilisatie
- Tyvek® IsoClean® steriele kleding heeft een steriliteitsgarantieniveau (SAL) van 10-6, gevalideerd door middel van bioburden- en dosisverificatietests
Kwaliteitsborging
- Traceerbaarheid en documentatie van partijen op verzoek beschikbaar.
- Het kwaliteitsbeheersysteem van DuPont Gecontroleerde Omgevingen voldoet aan ISO 9001:2015-standaarden.
Verpakken en vouwen
- Verkrijgbaar in vele verwerkingsopties, waaronder schoon verwerkt en steriel. Aseptisch vouwen.
Kwaliteitscontrole
- DuPont controleert de volledige productiewaardeketen, waardoor eenvoudigere kwalificatie- en kwaliteitsaudits mogelijk zijn met op partijen gebaseerde certificaten.
Voorspelbaarheid van budget
- Kleding voor eenmalig gebruik vermindert de onzekerheden met betrekking tot reparatie, beschadiging en verlies, waardoor de uitgaven beter kunnen worden voorspeld.
Recycling
- Tyvek® IsoClean®-kleding kan in aanmerking komen voor recycling via het Tyvek®-recyclingprogramma voor beschermende kleding.
Vertrouwde bescherming
- Al meer dan 20 jaar is Tyvek® IsoClean®-kleding een uitstekende keuze voor diverse processen vanwege de uitstekende barrière voor deeltjes, micro-organismen en niet-gevaarlijke vloeistoffen.
Productoplossingen
<span class="fontsize22">Tyvek® IsoClean®<br></span> <span style="font-style: italic" class="fontsize16">Voor verontreinigingsbeheersing voor cleanrooms van GMP-niveau A/B en ISO-klasse 4-5</span>
Biedt een inherente barrière tegen deeltjes, micro-organismen en opspatten van niet-gevaarlijke lichte vloeistoffen.
Tyvek® IsoClean®-, schoon verwerkte en steriele opties voor gecontroleerde omgevingen van GMP-niveau A en B, en ISO-klasse 4-5 ->
Steriele Tyvek® IsoClean®-opties ->
Tyvek® IsoClean® voor gecontroleerde omgevingen van GMP-niveau C/D en ISO-klasse 6-9 ->
Niet-steriele Tyvek® IsoClean®-opties ->
Tyvek® <br> <span style="font-style: italic" class="fontsize16"> Voor cleanroomcontaminatiecontrole in GMP-niveau C en D en ISO-klasse 6/9 </span>
Een ideale balans tussen bescherming, duurzaamheid en comfort..
Ontdek Tyvek® 500 Xpert
Ontdek Tyvek® 500 Labo
Ontdek Tyvek® 600 Plus
Tychem® <br><span style="font-style: italic" class="fontsize16"> Voor cleanroomcontaminatiecontrole in GMP-niveau C/D en ISO-klasse 6-9</span>
Bescherming tegen geconcentreerde anorganische chemicaliën tot organische en sterk geconcentreerde chemicaliën en biologische gevaren.
https://www.dupontnederland.nl/personal-protection/protective-apparel-contact-us.html
Sectoren
*Contractontwikkelings- en productieorganisaties
Tyvek®-recyclingprogramma
DuPont™ Tyvek® breidt met trots zijn lang bestaande recyclingprogramma voor beschermende Tyvek®-kleding uit om onze klanten in Europa te helpen bij het beheer van gebruikte beschermende Tyvek®- en IsoClean®-kleding en het tegengaan van verspilling.
Bronnen
Oplossingsgids voor gecontroleerde omgevingen
Een van de gebieden waar veiligheid en gezondheid van het grootste belang zijn, is in cleanrooms en gecontroleerde omgevingen. DuPont biedt een uitgebreide selectie cleanroomkleding en accessoires voor eenmalig gebruik, ontworpen voor gebruik in farmaceutische, CDMO, biotechnologische en elektronische omgevingen en omgevingen voor medische apparatuur waar hoge eisen worden gesteld aan de beheersing van deeltjes en microbiologische verontreiniging.
Gevolgen van de EU GMP-bijlage 1 voor cleanroomkleding
De GMP-bijlage 1 van de EU is op 25 augustus 2022 gepubliceerd.
De bijlage schrijft voor dat fabrikanten van steriele producten de principes van kwaliteitsrisicobeheer moeten toepassen op het ontwerp en de controle van faciliteiten, middelen (zoals cleanroomkleding), systemen en procedures die tijdens het productieproces van alle steriele producten worden gebruikt.
Recyclingprogramma voor beschermende Tyvek®-kleding
Het recyclingprogramma voor beschermende Tyvek®-kleding biedt de kans om te voorkomen dat kleding op stortplaatsen belandt en het een tweede leven te geven in producten zoals containers, houtpallets en parkbanken.
DuPont Webinar Academy
Bij elke sessie zijn onze trainingsmanagers aanwezig en van tijd tot tijd gastsprekers, experts op de besproken gebieden. Tijdens deze informatieve en interactieve ervaring doet u niet alleen waardevolle kennis en training op, maar ontvangt u tevens een certificaat van DuPont Personal Protection.
Bescherming tegen verontreiniging en bioburden
De kleding voor eenmalig gebruik van DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® en DuPont™ Tychem® bieden tal van producten die producten en processen in cleanroomomgevingen ongeëvenaarde bescherming tegen verontreiniging en bioburden bieden.
Farmaceutische bescherming en laboratoriumbescherming
Het ruime aanbod van toonaangevende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en het wereldwijde netwerk van PBM-specialisten, technische experts en productielocaties maakt DuPont bij uitstek geschikt om elke medewerker de bescherming en het comfort te bieden die ze nodig hebben om de uiteenlopende risico's op de werkvloer met vertrouwen tegemoet te treden, alsmede verontreinigingsbeheersing voor elk product in diverse farmaceutische omgeving.
Bescherming tegen besmetting door cytostatica
Cytostatica worden als medicatie gebruikt in kankerbehandelingen (chemotherapie) om de vermenigvuldiging van tumorcellen tegen te gaan en ook om andere ziektes te behandelen. De giftige cytostatica tasten echter niet alleen tumorcellen aan, maar ook gezonde.
Bescherming tegen chemicaliën
Industriearbeiders werken elke dag met en rond gevaarlijke deeltjes en chemische dampen en vloeistoffen. De wetenschappers van DuPont hebben de gevaren geëvalueerd en kwamen met oplossingen voor persoonlijke beschermende kleding die duurzaamheid, comfort en uitstekende bescherming die niet verslechterd, wat bij veel andere beschermende materialen wel het geval is.
Video's
Casestudies en artikelen
E-gids van DuPont met uitleg over bescherming van werknemers tegen risico van farmaceutische ingrediënten van hoge potentie
De e-gids 'The HSE Manager's Guide to Cleanroom Garments for HPAPI Manufacturing' biedt een overzicht van de risico's van HPAPI, waaronder mogelijke schade voor cleanroommedewerkers door blootstelling aan gevaarlijke stoffen en verontreiniging van farmaceutische producten.
Wegwerpbare PBM voor cleanrooms een tweede leven geven om plastic afval te verminderen
DuPont heeft toonaangevende farmaceutische producent Boehringer Ingelheim Dortmund geholpen 99 procent van zijn DuPont™ Tyvek®-kleding te recyclen.
Icrom biedt zijn werknemers de uitstekende bescherming tegen chemicaliën van
De Italiaanse farmaceutische sector staat internationaal bekend om haar hoogwaardige technologie en innovatie. Om de hoge productkwaliteit te handhaven, worden de bedrijven in deze sector onderworpen aan talrijke controles en werken ze volgens strenge procedures. De chemische bescherming van operatoren die met gevaarlijke stoffen werken en de bescherming van de operationele processen vormen fundamentele aspecten van de productieketen.
