Des essais cliniques à la maintenance : Comment PROCOS utilise les EPI pour protéger sa main-d’œuvre
Les travailleurs impliqués dans les essais et la commercialisation de nouveaux médicaments travaillent régulièrement dans des environnements où des substances dangereuses peuvent être présentes. Les entreprises pharmaceutiques doivent suivre des protocoles de sécurité stricts pour s'assurer que les travailleurs sont protégés contre l'exposition à des produits chimiques nocifs, notamment par l'utilisation de vêtements de protection si nécessaire.
PROCOS S.p.A. en est un exemple majeur. Cette organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) est spécialisée dans le développement, la mise à l'échelle et la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), d'intermédiaires avancés et de services connexes pour l'industrie pharmaceutique. Située à Cameri, près de Milan, dans le nord de l'Italie, PROCOS exploite une usine polyvalente ultra-moderne de 155 000 m², entièrement conçue pour répondre aux normes BPF actuelles et offrant une capacité de réacteur de 560 m³. Le site est contrôlé et approuvé par les principales autorités réglementaires, notamment l'AIFA, la FDA et la PMDA.
« Nous offrons une assistance à 360° à nos clients, en nous appuyant sur des technologies de pointe telles que la chimie en flux, la qualité par la conception (QbD) et l'automatisation, afin de garantir le succès du développement et de la fourniture d'API, depuis les phases précliniques jusqu'aux phases commerciales. Depuis notre création il y a 80 ans, nous avons maintenu des normes rigoureuses dans tous les aspects de notre activité, et nous travaillons aujourd'hui pour des marques pharmaceutiques mondiales aux États-Unis, en Europe et au Japon », explique Enrico Zodio, PDG de PROCOS.
Depuis que PROCOS a rejoint la société japonaise CBC Co., Ltd Group en 2006, l'entreprise a fait l'objet d'investissements significatifs et a connu une forte croissance, le nombre de ses employés passant de moins de 200 à plus de 500. Il en a résulté un besoin accru d'équipements de protection individuelle (EPI) améliorés afin de répondre aux nouveaux défis opérationnels associés à la manipulation de matières dangereuses dans le cadre du développement de produits pharmaceutiques.
Priorités en matière de sécurité
La sécurité est une valeur fondamentale pour PROCOS et fait partie intégrante de ses opérations au quotidien. Ses employés manipulent régulièrement des substances dangereuses : substances corrosives, toxiques, cancérigènes, mutagènes, reprotoxiques, inflammables et dangereuses pour l'environnement. Pour chaque type de substance, l'équipe HSE procède à une évaluation approfondie des risques, conformément aux réglementations italiennes et européennes en matière de sécurité.
« Nous devons systématiquement protéger le travailleur et le produit d'une contamination. Notre stratégie privilégie les systèmes d'exploitation à distance qui permettent de minimiser les contacts directs entre l'opérateur et les substances dangereuses grâce à des systèmes de contrôle technologiques avancés. Lorsque la manipulation à distance est impossible, nous déployons les équipements de protection individuelle appropriés », affirme Antonio Sogni, responsable HSE chez PROCOS.
Les évaluations des risques ont montré que les travailleurs du département de synthèse des API hautement actifs (R- HP) et des laboratoires connexes avaient besoin d'équipements de protection individuelle contre l'exposition aux poussières. Cela s'appliquait également aux opérateurs du département de finition (RP) et aux personnes chargées du chargement et du déchargement des produits solides en poudre dans toutes les zones de production. En outre, les agents d'entretien devaient être protégés contre les produits de nettoyage acides et agressifs nécessaires au maintien des niveaux d'hygiène stricts.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Sélection des vêtements</h3></span></b>
Pour identifier la meilleure solution en matière de vêtements de protection, PROCOS a procédé à des études documentaires, puis à des essais d'échantillonnage. Les essais ont porté sur des employés occupant différentes fonctions et aux corpulences différentes afin de vérifier des aspects tels que la facilité d'enfilage et de retrait, le confort général et la durabilité sur un échantillon représentatif de la main-d'œuvre. Des entretiens de restitution ont permis de recueillir l'avis des opérateurs et de déterminer la sélection finale des vêtements.
« Les priorités en matière d'EPI peuvent varier en fonction de la tâche à accomplir, il est donc important d'obtenir un éventail de points de vue. Par exemple, les personnes qui travaillent dans les laboratoires dédiés aux principes pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) participent au développement de médicaments anticancéreux et à divers essais chimiques, ce qui les oblige à porter des vêtements de protection toute la journée. Il est donc essentiel que les vêtements restent confortables pendant de longues périodes. Ils doivent également être à usage unique afin de garantir le maintien d'un environnement hygiénique et être suffisamment robustes pour réduire au maximum tout risque de contamination », affirme Antonio Sogni.
Pour la protection de la peau contre les substances dangereuses et aéroportées, PROCOS a sélectionné les combinaisons DuPont™ Tyvek® 500 Xpert. Ces combinaisons robustes mais légères conviennent aux salles propres de grade C/D (ISO classe 6-9) des BPF. Elles sont fabriquées à partir de Tyvek®, un matériau faiblement pelucheux et bien adapté aux salles propres pharmaceutiques. Légères et respirantes, les combinaisons Tyvek® 500 Xpert sont dotées d'une cagoule intégrée et d'un élastique autour du visage, des poignets et des chevilles pour une coupe ajustée et confortable. L'élastique collé à la taille et la zone d'entrejambe ample permettent une grande liberté de mouvement, et une tirette de fermeture éclair large et facile à saisir facilite l'enfilage et le retrait du vêtement. Les employés de PROCOS portent la combinaison Tyvek® 500 Xpert avec un masque respiratoire lors de toutes applications dans lesquelles le chargement et le déchargement de poudres peuvent présenter un danger.
Les combinaisons DuPont™ Tychem® 6000 F ont été sélectionnées pour protéger les travailleurs chargés de l'entretien chez PROCOS lors d'activités impliquant des agents de nettoyage corrosifs. Tychem® 6000 F est un matériau de protection multicouche offrant une résistance élevée à divers acides, tels que les solvants organiques utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques, et qui possède la résistance mécanique nécessaire pour supporter des tâches physiques ardues. Outre l'élastique autour du visage, des poignets, de la taille et des chevilles, ces vêtements sont dotés de passe-pouces afin d'éviter que les manches ne remontent et d'un rabat de menton autocollant afin d'assurer l'étanchéité avec les masques. Ils offrent une protection chimique de catégorie III et sont certifiés EN 14126 en tant que barrière contre les agents infectieux.
Une relation durable
Ce n'est pas la première fois que les vêtements de protection DuPont constituent la meilleure solution pour PROCOS. En effet, les deux entreprises entretiennent une relation qui s'est développée au fil des ans.
« Nous avons testé différents produits de différents fournisseurs, mais nous revenons systématiquement aux vêtements DuPont en raison des retours positifs de nos employés concernant la respirabilité, la légèreté, la résistance mécanique et le confort général - même lorsqu'ils sont portés en continu pendant de longs quarts de travail », affirme Antonio Sogni.
En plus de fournir des vêtements que les employés sont contents de porter, DuPont a soutenu PROCOS de manière proactive au fil de la croissance de ses activités. Les deux entreprises discutent des nouveaux défis à mesure qu'ils se présentent et DuPont tient PROCOS informée des nouveaux développements en matière d'EPI susceptibles d'être bénéfiques pour ses activités.
« Si nous avons choisi DuPont, c'est avant tout parce que la qualité de ses produits répondait parfaitement à nos besoins en matière de protection des travailleurs. Au fil du temps, ils nous ont toujours soutenus à chaque étape, établissant une relation de confiance et s'engageant activement auprès de la direction de notre site et de nos employés. Cette valeur ajoutée différencie DuPont des autres fournisseurs et renforce son rôle de partenaire de confiance pour nos besoins de protection », conclut Antonio Sogni.
En assurant une protection permanente et adéquate contre les risques sur le lieu de travail, PROCOS peut poursuivre son activité de production de substances nécessitant de manipuler des matières dangereuses, tout en garantissant la qualité des produits, la santé des employés et la sécurité sur le lieu de travail.
