DuPont fabrique les emballages médicaux et pharmaceutiques Tyvek® au sein des sites de production de Richmond, en Virginie, et du Luxembourg, tous deux certifiés ISO 9001:2008.  Ces deux sites ont mis en place un manuel des systèmes de gestion de la qualité, indispensable à la certification et respectent scrupuleusement les bonnes pratiques pour la fabrication et dans les laboratoires, ainsi que les mesures de contrôle de la qualité.

Les essais sur prélèvement et les tests des caractéristiques physiques sont réalisés conformément aux procédures inhérentes aux systèmes de gestion de la qualité ISO 9001:2008.  Des prélèvements de Tyvek® sont effectués lors de la phase d'embobinage. Ils sont identifiés et livrés dans le laboratoire local afin d'en tester les caractéristiques physiques.

L'ensemble des tests des caractéristiques physiques, réalisés sur le matériau Tyvek® après embobinage, sont réalisés au sein du laboratoire local;  Ces tests relatifs au contrôle de la qualité visent à répondre à la caractérisation des produits, au contrôle des processus et au contrôle des mesures.  DuPont emploie des méthodes d'essai fondées sur des méthodologies éprouvées par l'ASTM, l'ISO et d'autres organismes afin de mesurer les propriétés physiques du Tyvek®.

Les échantillons sont gérés au moyen du Système de gestion de l'information du laboratoire (LIMS).  Chaque échantillon est identifié avec une étiquette LIMS.  L'étiquette de l'échantillon comporte toutes les informations nécessaires au suivi des résultats du test à partir du produit fini.

Les données de laboratoire sont générées conformément à des procédures et directives établies, qui comprennent des bonnes pratiques de laboratoire, telles que l'étalonnage des instruments en temps opportun. Les données de laboratoire sont conservées pendant une période de près de 10 ans.

Une description des plans d'échantillonnage pour les propriétés spécifiques et les propriétés diverses est disponible dans le Guide de Référence Technique DuPont pour l'Emballage Médical et Pharmaceutique  

Les emballages médicaux et pharmaceutiques Tyvek® sont conformes à la partie de la norme ISO 11607-1 concernant les matériaux.  Vous pouvez télécharger le guide de Conformité de DuPont™ Tyvek® à la norme ISO 11607-1:2006(R)2010 en vous inscrivant ici.